Word DOC | Diposting 03 Aug 2022 | 4 thn lalu
Authentication
digital resources
MODUL
MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
DARI TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM
MATA PELAJARAN:
KONSEP DASAR PENGAWASAN
`
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
2017
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Dalam Modul ini dibahas 4 (empat) hal utama, yaitu (1) Pemeriksaan Sarana
Produksi, (2) Pemeriksaan Sarana Distribusi, (3) Pemeriksaan Sarana Pelayanan
Kesehatan, dan (4) Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan.
B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)
Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami cara
melakukan inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana produksi, sarana distribusi serta
sampling dan pengawasan penandaan dan iklan produk.
C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat:
1. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana produksi.
2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana distribusi obat yang
baik,
3. Mengawasi penandaan iklan dan menarik kesimpulan hasil pengawasan
4. Menarik kesimpulan tentang hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,
5. Memahami metode sampling dalam rangka pengambilan sampel di sarana
distribusi.
6. Menjelaskan prinsip-prinsip pengawasan bahan berbahaya dan kemasan
pangan.
D. Materi Bahasan
Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 4 (empat)kegiatan belajar:
1. Pemeriksaan Sarana Produksi;
2. Pemeriksaan Sarana Distribusi;
3. Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan;
4. Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan.
Konsep Dasar Pemeriksaan 2
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB II
PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI
A. PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT
Pemeriksaan sarana produksi obat merupakan pemeriksaan menyeluruh atau
sebagian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain
dalam rangka sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas
produksi; tindak lanjut hasil pemeriksaan sebelumnya; pemeriksaan rutin yang
dilakukan berdasarkan penilaian risiko; investigasi dan penanganan terhadap
keluhan dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh inspektur CPOB atau
inspektur CPOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli CPOB.
Jenis pemeriksaan terdiri atas:
1. Inspeksi dengan pemberitahuan (Announced Inspection)
Sebelum inspeksi, umumnya diberikan surat pemberitahuan kepada industri
sehingga pada saat inspeksi Personil kunci berada di tempat misal pada
inspeksi dalam rangka sertifikasi dan inspeksi sarana produksi bahan baku
obat, sertifikasi CPOB, perluasan atau perubahan tata ruang, inspeksi rutin
dan verifikasi CAPA.
2. Inspeksi tanpa pemberitahuan (Unannounced Inspection)
Inspeksi dapat dilakukan tanpa pemberitahuan, misal dalam rangka
inspeksi kasus tertentu seperti investigasi dan penanganan terhadap
keluhan dan/atau penarikan kembali obat.
PROSEDUR PELAKSANAAN PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT
A. Persiapan Pemeriksaan
1. Menetapkan tim pemeriksaan CPOB termasuk ketua dan anggota tim
pemeriksaan.
2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan
mencakup: surat tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri
farmasi, surat permintaan tenaga spesialis.
3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan, mencakup:
aide memoir, agenda pemeriksaan, daftar hadir,
data-data terkait sarana yang akan diperiksa mencakup RIP dan
AHU, SMF terbaru, data personil kunci, hasil pemeriksaan
sebelumnya, dossier/ marketing authorizations document, daftar
produk, data dan tren recall termasuk tren hasil pengujian, data e-
catalog, jika perlu data Laporan produksi, Data stabilitas) dan
peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel, komputer
jinjing, printer, pointers dll.
Konsep Dasar Pemeriksaan 3
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
B. Pelaksanaan Pemeriksaan dan Penyusunan Tindak Lanjut
1. Tim pemeriksa melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas
produksi termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pengambilan
sampel dan pengamanan sementara (jika ada), pembuatan Berita Acara
Pemeriksaan, serta closing meeting.
2. Tim Pemeriksa membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan:
Analisis dan kajian terhadap temuan pemeriksaan yang tercantum
dalam BAP dan observasi yang tercantum dalam buku inspeksi
CPOB.
Mengelompokkan temuan berdasarkan akar permasalahan dari
temuan-temuan, risiko dan manufacturing system yang terkait
dengan temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu
Kritikal, Major atau Minor.
3. Menyiapkan surat tindak lanjut hasil inspeksi dengan lampiran laporan
inspeksi dan permintaan CAPA kepada industri farmasi dalam hal
fasilitas belum sesuai ketentuan CPOB. Tindak lanjut hasil inspeksi
dapat berupa perbaikan terhadap hasil inspeksi dan/ atau sanksi.
C. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang
dilakukan industri (CAPA)
1. Melakukan evaluasi terhadap tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dari Industri Farmasi
2. Jika tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang dilaporkan
belum sesuai dengan CPOB maka pihak pemohon akan diminta
perbaikan lagi.
3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas
tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang dilaporkan, misal
terhadap temuan kritikal Industri farmasi atau Industri Farmasi
melakukan perubahan yang terkait dengan infrastruktur yang
mempengaruhi mutu dan keamanan produk (misal: sistem AHS, dan
lain-lain).
4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui,
maka akan diterbitkan surat keberterimaan CAPA .
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara
kesehatan. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Konsep Dasar Pemeriksaan 4
no reviews yet
Please Login to review.
